药物临床试验流程
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发布时间：2024-12-02 01:33
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时间：2024-12-02 11:23
药物从实验室化合物到上市药物，经过了严格的筛选过程，最终成为精品。这一过程分为三个阶段：Discovery（Lab阶段）、Development（临床前、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）以及Post-Submission（Ⅳ期）。
药物研发阶段包含多个部门，如CRA（临床研究协调员）、DM（药物管理）、PV（药品安全）、LAB（实验室）、Medical（医疗）、QA（质量保证）等。各个部门协同工作，确保药物研发过程顺利进行。
临床试验流程分为四个步骤：启动、计划、执行和控制，最终关闭。启动阶段包括选择站点、预算和文件提交。计划阶段包括时间线的制定。执行阶段分为站点选择、启动、患者流动、站点管理、生物统计流程、数据流程、不良事件流程以及实验室流程。控制阶段包括质量审计和问题流程。所有流程完成后，最后一个病人随访结束，关闭所有站点，锁定数据库，统计部门分析数据并生成报告，整理文件提交部门等待审批结果。
